近20年專(zhuān)注于江蘇，浙江，上海，安徽，河南等區(qū)域

無(wú)塵潔凈凈化工程設(shè)計(jì)施工、安裝、維護(hù)及改造！

關(guān)于醫(yī)療生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)的要求《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）》2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，提出醫(yī)療生產(chǎn)潔凈廠房的建設(shè)要求如下：選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

制藥行業(yè)為人類(lèi)的健康負(fù)責(zé)，車(chē)間是必須要求凈化的。不同的制藥生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)生產(chǎn)工藝，會(huì)設(shè)計(jì)并安裝不同凈化等級(jí)的潔凈廠房。包括A級(jí)潔凈車(chē)間，B 級(jí)潔凈車(chē)間，C級(jí)潔凈車(chē)間，D級(jí)潔凈車(chē)間。

潔凈車(chē)間內(nèi)部，又根據(jù)不同的工藝分為不同的功能區(qū)。其中清洗潔凈區(qū)作為生產(chǎn)區(qū)域的輔助功能房間，潔凈級(jí)別要求為D級(jí)。但是，因?yàn)闈崈糗?chē)間是一種密封性較好的車(chē)間，主要目的是為了防止室外及其他區(qū)域的污染物對(duì)潔凈環(huán)境帶來(lái)不利影響。但因此在潔凈環(huán)境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除濕也是潔凈系統(tǒng)必須要解決的問(wèn)題。

食品潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)和建設(shè)要求

食品潔凈車(chē)間需要達(dá)到十萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。食品廠建設(shè)潔凈車(chē)間，可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品變質(zhì)長(zhǎng)霉，延長(zhǎng)食品保質(zhì)期，提高生產(chǎn)效益。

食品廠潔凈車(chē)間的分區(qū)

一般食品廠潔凈車(chē)間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。 ⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間、成品倉(cāng)庫(kù)等。

⊙準(zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。

精密制造的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)密切相關(guān)。由于精密機(jī)械行業(yè)的環(huán)境要求(如陀螺儀、微型軸承)、半導(dǎo)體行業(yè)(如大規(guī)模集成電路生產(chǎn))，潔凈室技術(shù)的發(fā)展得到了推動(dòng)

專(zhuān)業(yè)無(wú)塵車(chē)間裝修設(shè)計(jì)今天，昆山清陽(yáng)凈化帶著大家來(lái)了解一下工廠專(zhuān)業(yè)無(wú)塵車(chē)間裝修的流程

廠房一次配電工程,廠房二次配電工程是廠房車(chē)間裝修的必要工程分項(xiàng)，也是無(wú)塵潔凈車(chē)間的分項(xiàng)工程；清陽(yáng)單獨(dú)承攬江蘇，上海，浙江，安徽等地區(qū)廠房的一次配電工程,廠房二次配電工程；

配電機(jī)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中央機(jī)房設(shè)計(jì)階段可分為初步方案設(shè)計(jì)、土建設(shè)計(jì)、布置與裝修深化設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)會(huì)審及竣工圖。初步方案應(yīng)確定機(jī)房的組成、主要功能、宏觀要求等。土建設(shè)計(jì)確定位置、面積、形狀、層高等。深化設(shè)計(jì)確定機(jī)房的平面、立面布置，裝修具體做法，機(jī)電設(shè)備選型，照明燈具等。中央機(jī)房的設(shè)計(jì)主要依照GB50174—93《配電機(jī)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范，涉及的主要內(nèi)容有建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、電氣系統(tǒng)、建筑環(huán)境、防火防盜防事故防破壞等。

配電工程安裝的三大部分：
    1、變壓器內(nèi)部相間短路，匝間短路或繞組與鐵心短路。
    2、油面下降或漏油。電力變壓器的保護(hù)一般有本體重瓦斯保護(hù)、壓力釋放保護(hù)、溫度保護(hù)。
    3、分接開(kāi)關(guān)接觸不良或?qū)Ь€(xiàn)焊接不良。 它能保護(hù)變壓器油箱內(nèi)的各種故障，不能全面反映變壓器的故障，需與差動(dòng)保護(hù)相互配合來(lái)完成變壓器的保護(hù)任務(wù)。壓力釋放保護(hù)的特點(diǎn)：當(dāng)變壓器內(nèi)部因故障使壓力超過(guò)壓力釋放器時(shí)，則壓力釋放器也應(yīng)動(dòng)作來(lái)釋放內(nèi)部壓力，以防變壓器發(fā)生爆炸。溫度保護(hù)的特點(diǎn)：當(dāng)變壓器過(guò)負(fù)荷運(yùn)行、有風(fēng)冷卻器故障或當(dāng)變壓器內(nèi)部發(fā)生故障時(shí)變壓器的溫度會(huì)上升，當(dāng)變壓器的溫度上升值超過(guò)允許范圍時(shí)，溫度保護(hù)裝置就會(huì)報(bào)警或跳閘，起到保護(hù)變壓器的作用。

有關(guān)于廠房一次/二次配電工程項(xiàng)目需求的，歡迎電話(huà)咨詢(xún)18915730122

無(wú)菌室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所和最基本的設(shè)施，是微生物檢測(cè)質(zhì)量的重要保證。按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)計(jì)，并按JGJ71-1990 《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》（原JGJ7190廢止，更新GB50591-2010 (2011.2.1實(shí)施)的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法執(zhí)行。分級(jí)要求見(jiàn)表  我國(guó)GMP實(shí)施指南提出的級(jí)別。無(wú)菌車(chē)間廣泛應(yīng)用在醫(yī)療、食品、實(shí)驗(yàn)室行業(yè)；

無(wú)菌室的設(shè)計(jì)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。

微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《無(wú)菌室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)于微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來(lái)講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。無(wú)菌室的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　1.無(wú)菌室要符合規(guī)范要求：無(wú)菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過(guò)10m2，不小于5m2；高度不超過(guò)2.4m。由1—2個(gè)緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門(mén)不應(yīng)直對(duì)），操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無(wú)縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。

　　無(wú)菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過(guò)濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級(jí)或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái)，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對(duì)濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，無(wú)菌室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無(wú)菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線(xiàn)殺菌燈（2—2.5w/m3），應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。

　　2.建立使用登記制度：藥廠各個(gè)微生物檢測(cè)檢驗(yàn)室都要建立使用登記制度。在登記冊(cè)中可設(shè)置以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)（沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù)）、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果、清潔工作（臺(tái)面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門(mén)把手）、消毒液名稱(chēng)等。

人員進(jìn)入無(wú)菌室要求：實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入無(wú)菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾；不得吃東西、嚼口香糖。應(yīng)清潔手后進(jìn)入緩沖間更衣，同時(shí)換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手后戴上無(wú)菌手套，換上無(wú)菌連衣帽（不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面），戴上無(wú)菌口罩。然后，換或是再戴上第二副無(wú)菌手套，在進(jìn)入第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風(fēng)淋室30s風(fēng)淋后進(jìn)入無(wú)菌室。

物品進(jìn)入無(wú)菌室基本要求：凡進(jìn)入無(wú)菌室的物品必須先在緩沖間內(nèi)對(duì)外部表面用消毒劑消毒滅菌，再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無(wú)菌空氣吹干后送入無(wú)菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實(shí)驗(yàn)室。無(wú)菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。

消毒要求：無(wú)菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液（常用消毒劑的品種有：5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（來(lái)蘇兒）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（處方：對(duì)羥基苯甲酸甲酯21.5g；對(duì)羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒劑品種與使用要進(jìn)行有效性驗(yàn)證方可使用，并定期更換消毒劑的品種）擦拭操作臺(tái)及可能污染的死角，方法是用無(wú)菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺(tái)的整個(gè)內(nèi)表面、頂面、及無(wú)菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門(mén)把手。清潔消毒程序應(yīng)從內(nèi)向外，從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域。然后開(kāi)啟無(wú)菌空氣過(guò)濾器及紫外燈殺菌1—2h，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺(tái)面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌30min。

無(wú)菌室設(shè)計(jì)一般有如下的要求：

無(wú)菌操作間的潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20℃~24℃，濕度保持在45%~60%，超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。無(wú)菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)，在無(wú)菌室或超凈工作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的15mL，放至凝固后，倒置于36℃±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，證明無(wú)菌后，取平板3~5個(gè)，分別放置在工作位置的左中右等處，開(kāi)蓋暴露30分鐘后，倒置于36℃±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，取出檢查。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過(guò)1個(gè)菌落，10000級(jí)的潔凈室平均不得超過(guò)3個(gè)菌落，如超過(guò)限度，應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。