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無塵潔凈凈化工程設計施工、安裝、維護及改造！

關于醫(yī)療生產(chǎn)潔凈廠房建設的要求《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則）》2011年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范。為此，提出醫(yī)療生產(chǎn)潔凈廠房的建設要求如下：選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

制藥行業(yè)為人類的健康負責，車間是必須要求凈化的。不同的制藥生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)生產(chǎn)工藝，會設計并安裝不同凈化等級的潔凈廠房。包括A級潔凈車間，B 級潔凈車間，C級潔凈車間，D級潔凈車間。

潔凈車間內(nèi)部，又根據(jù)不同的工藝分為不同的功能區(qū)。其中清洗潔凈區(qū)作為生產(chǎn)區(qū)域的輔助功能房間，潔凈級別要求為D級。但是，因為潔凈車間是一種密封性較好的車間，主要目的是為了防止室外及其他區(qū)域的污染物對潔凈環(huán)境帶來不利影響。但因此在潔凈環(huán)境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除濕也是潔凈系統(tǒng)必須要解決的問題。

食品潔凈車間設計和建設要求

食品潔凈車間需要達到十萬級空氣凈化標準。食品廠建設潔凈車間，可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品變質(zhì)長霉，延長食品保質(zhì)期，提高生產(chǎn)效益。

食品廠潔凈車間的分區(qū)

一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。 ⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。

⊙準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。

精密制造的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術密切相關。由于精密機械行業(yè)的環(huán)境要求(如陀螺儀、微型軸承)、半導體行業(yè)(如大規(guī)模集成電路生產(chǎn))，潔凈室技術的發(fā)展得到了推動

專業(yè)無塵車間裝修設計今天，昆山清陽凈化帶著大家來了解一下工廠專業(yè)無塵車間裝修的流程

廠房一次配電工程,廠房二次配電工程是廠房車間裝修的必要工程分項，也是無塵潔凈車間的分項工程；清陽單獨承攬江蘇，上海，浙江，安徽等地區(qū)廠房的一次配電工程,廠房二次配電工程；

配電機房設計標準中央機房設計階段可分為初步方案設計、土建設計、布置與裝修深化設計、設計會審及竣工圖。初步方案應確定機房的組成、主要功能、宏觀要求等。土建設計確定位置、面積、形狀、層高等。深化設計確定機房的平面、立面布置，裝修具體做法，機電設備選型，照明燈具等。中央機房的設計主要依照GB50174—93《配電機房設計標準》等規(guī)范，涉及的主要內(nèi)容有建設標準、電氣系統(tǒng)、建筑環(huán)境、防火防盜防事故防破壞等。

配電工程安裝的三大部分：
    1、變壓器內(nèi)部相間短路，匝間短路或繞組與鐵心短路。
    2、油面下降或漏油。電力變壓器的保護一般有本體重瓦斯保護、壓力釋放保護、溫度保護。
    3、分接開關接觸不良或?qū)Ь€焊接不良。 它能保護變壓器油箱內(nèi)的各種故障，不能全面反映變壓器的故障，需與差動保護相互配合來完成變壓器的保護任務。壓力釋放保護的特點：當變壓器內(nèi)部因故障使壓力超過壓力釋放器時，則壓力釋放器也應動作來釋放內(nèi)部壓力，以防變壓器發(fā)生爆炸。溫度保護的特點：當變壓器過負荷運行、有風冷卻器故障或當變壓器內(nèi)部發(fā)生故障時變壓器的溫度會上升，當變壓器的溫度上升值超過允許范圍時，溫度保護裝置就會報警或跳閘，起到保護變壓器的作用。

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無菌室是微生物檢測的重要場所和最基本的設施，是微生物檢測質(zhì)量的重要保證。按潔凈廠房設計規(guī)范要求設計，并按JGJ71-1990 《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》（原JGJ7190廢止，更新GB50591-2010 (2011.2.1實施)的方法和標準方法執(zhí)行。分級要求見表  我國GMP實施指南提出的級別。無菌車間廣泛應用在醫(yī)療、食品、實驗室行業(yè)；

無菌室的設計要按國家標準-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。

微生物實驗室無菌室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準JGJ71-1990《無菌室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。無菌室的標準要符合GMP潔凈度標準要求。

　　1.無菌室要符合規(guī)范要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應安裝下水道。

　　無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無菌室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

　　2.建立使用登記制度：藥廠各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內(nèi)容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)（沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù)）、報修原因、報修結(jié)果、清潔工作（臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手）、消毒液名稱等。

人員進入無菌室要求：實驗人員進入無菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾；不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手后進入緩沖間更衣，同時換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套，換上無菌連衣帽（不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面），戴上無菌口罩。然后，換或是再戴上第二副無菌手套，在進入第二緩沖間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風淋室30s風淋后進入無菌室。

物品進入無菌室基本要求：凡進入無菌室的物品必須先在緩沖間內(nèi)對外部表面用消毒劑消毒滅菌，再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進凈化實驗室。無菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。

消毒要求：無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液（常用消毒劑的品種有：5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（來蘇兒）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（處方：對羥基苯甲酸甲酯21.5g；對羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用，并定期更換消毒劑的品種）擦拭操作臺及可能污染的死角，方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺的整個內(nèi)表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內(nèi)向外，從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌30min。

無菌室設計一般有如下的要求：

無菌操作間的潔凈度應達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20℃~24℃，濕度保持在45%~60%，超凈臺潔凈度應達到100級。無菌室應每月檢查菌落數(shù)，在無菌室或超凈工作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的15mL，放至凝固后，倒置于36℃±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，證明無菌后，取平板3~5個，分別放置在工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于36℃±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級的潔凈室平均不得超過3個菌落，如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。