生產(chǎn)口罩要無(wú)塵車(chē)間嗎？

2020-04-30 14:16 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

需要。一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)與檢驗(yàn)，需要嚴(yán)格按照YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》執(zhí)行。

按照規(guī)定，都必須在10萬(wàn)級(jí)（也就是D級(jí)）或以上的無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

微生物最高允許數(shù)：浮游菌數(shù)不能超出200個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不能超出100個(gè)每培養(yǎng)皿(4h)。表面微生物不能超出50個(gè)每碟。（cfu表示單位體積中的活菌個(gè)數(shù)）

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

室內(nèi)溫濕度：空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的醫(yī)用潔凈室之間，以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)用潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過(guò)道等的照度值宜為≥200Lx。