浙江寧波醫(yī)療器械-十萬級三類醫(yī)療器械GMP凈化車間，過GMP認證

公司名稱：寧波某睿醫(yī)療科技有限公司

行業(yè)信息：醫(yī)療器械

施工單位：昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈級別：十萬級GMP凈化車間

施工進度：已完工

施工面積：1700平米

施工周期：45天

工程概況：

寧波某睿醫(yī)療科技有限公司成立于2022年，主要從事第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。此次清陽工程承接的是該公司三類醫(yī)療器械gmp潔凈車間的和非潔凈辦公區(qū)的裝修建設，整個面積約1700平米。該公司主要生產(chǎn)的是可植入人體的導管，該產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，對于生產(chǎn)要求很嚴格，所以需要建設十萬級的gmp凈化車間。該潔凈車間的內(nèi)裝修主要是使用彩鋼板材料來搭建車間的吊頂和圍護結構，地面鋪設的是PVC地板。給車間配備凈化空調(diào)機組和高效過濾器以實現(xiàn)十萬級潔凈度的要求。根據(jù)生產(chǎn)需要，設置了多個功能間，功能間之間又安裝了多個大小不一的帶殺菌燈的傳遞窗來傳遞物品。建設了專門的更衣室，便于人員更換干凈的衣物進入潔凈區(qū)，防止交叉污染。

十萬級凈化，環(huán)境凈化的一種，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。通過安裝潔凈空調(diào)、初中高效過濾器等凈化設備搭建出一套凈化過濾系統(tǒng)，該系統(tǒng)不斷向車間送入經(jīng)過過濾的新風，并且將車間內(nèi)產(chǎn)生的不潔凈空氣逐漸稀釋、替換掉，通過回風口排出凈化車間。十萬級凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有回流或渦流。

十萬級凈化車間的潔凈度：每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)≤352萬個，每小時換氣次數(shù)≥15次，且完全換氣后空氣凈化時間≤40分鐘的特別設計的房間。

十萬級潔凈廠房裝修原理：

氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）?→?回風夾道→新風、初效空氣處理。

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